Article (Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat))
Art. 20. - Il est inséré après l'article R. 5143 du code de la santé publique trois articles ainsi rédigés:
« Art. R. 5143-1. - Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5143, lorsque les médicaments ou les produits sont contenus dans un conditionnement extérieur conforme aux prescriptions dudit article, les conditionnements primaires sous forme de blister doivent porter au moins les indications suivantes:
« a) La dénomination du médicament ou du produit;
« b) Le nom de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit;
« c) Le numéro du lot de fabrication;
« d) La date de péremption.
« Art. R. 5143-2. - Les ampoules ou autres petits conditionnements primaires sur lesquels il est impossible de mentionner l'ensemble des indications prévues à l'article R. 5143 peuvent ne porter que les indications suivantes:
« a) La dénomination du médicament ou du produit;
« b) Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration; « c) La date de péremption;
« d) Le numéro du lot de fabrication;
« e) Le contenu en poids, en volume ou en unités.
« Art. R. 5143-3. - Pour les médicaments contenant des radionucléides,
outre les mentions prévues à l'article R. 5143, l'étiquetage du blindage de protection doit fournir toutes les explications relatives aux codes utilisés sur le flacon et indiquer, s'il y a lieu, la quantité totale ou unitaire de radioactivité pour une heure et date données ainsi que le nombre de capsules ou, pour les liquides, le nombre de millilitres contenus dans le récipient.
« L'étiquetage du conditionnement primaire doit comporter les renseignements suivants:
« a) Le nom ou le code du médicament, y compris le nom ou le symbole chimique du radionucléide;
« b) L'identification du lot et la date de péremption;
« c) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit et, lorsque celle-ci ne fabrique pas le médicament ou le produit, le nom et l'adresse du fabricant;
« d) Le symbole international de la radioactivité;
« e) La quantité totale ou unitaire de la radioactivité. »